Подписка на рассылку
Подписывайтесь на нашу email-рассылку и получайте полезные материалы о медицинском маркетинге 1 раз в 2 недели
103.PARTNERS
Особенности регистрации растительных препаратов по правилам ЕАЭС
Процесс регистрации лекарственных препаратов растительного происхождения в рамках Евразийского экономического союза регулируется набором стандартов и требований, которые направлены на обеспечение их безопасности, эффективности и качества. Данный процесс включает в себя несколько ключевых этапов, каждый из которых имеет свои особенности и правила.
Правила регистрации лекарственных препаратов растительного происхождения:
1. Для регистрации растительного препарата важно корректно указать его состав и наименование используемого растительного сырья:
- Наименование растенияНеобходимо указать родовое и видовое название на русском илатинском языках.
- Часть растенияПри указании растительного сырья следует отметить, какая частьрастения используется.
- Физическое состояние сырьядля некоторых препаратов требуется указание состояния сырья, например, «свежесобранное», «сушеное», «измельченное» и т. д.
- КомпонентыСодержание активных компонентов в составе препарата.
2. Для препаратов, использующих квантифицированные растительные фармацевтические субстанции, необходимо обеспечить точное соблюдение стандартов содержания активных маркеров.
В процессе производства могут быть использованы различные серийные партии растительного сырья, которые затем смешиваются для достижения требуемого уровня активных веществ.
В процессе производства могут быть использованы различные серийные партии растительного сырья, которые затем смешиваются для достижения требуемого уровня активных веществ.
- Определение диапазона содержания активных маркеров.
- Использование диапазонов содержания – если препарат не содержит токсичныхбиологически активных веществ, возможно указание содержания активных маркеров вредакции «не менее», что позволяет обозначить минимальный уровень активных веществ.
- Эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья в одной дозе — позволяет согласовать дозировку с активностью конкретного компонента.
3. Растительные препараты, полученные методом экстракции, такие как настойки и экстракты, имеют свои особенности в регистрации:
- Наименование экстракта — указывается точное наименование растительного сырья, которое прошло экстракцию.
- Коэффициент экстракции (КЭЛ) — описывает, сколько растительного сырья использовано для получения одного грамма экстракта.
- Содержание активных маркеров — важно указание содержания активных маркеров вэкстрактах и их дозировки на единицу дозированной формы.
- Нативное растительное сырье.
- Состав экстрагента и его концентрацию — для контроля качества экстракции и обеспечения консистентности в каждом выпуске препарата.
4. Инструкция по медицинскому применению должна содержать информацию, соответствующую общей характеристике препарата.
- Содержание лекарственного растительного сырья – наименование и количество активных веществ, экстрактов и растительных фармацевтических субстанций.
- Дозировка и применение — конкретные указания по дозировке на основе содержанияактивных маркеров или растительного сырья.
5. Маркировка на упаковке лекарственного растительного препарата должна соответствовать требованиям к маркировке ЛС для медицинского применения, установленным правилами ЕАЭС.
- Торговое наименование препарата.
- Состав — содержание растительных фармацевтических субстанций и активных маркеров, с точностью до дозы.
- Согласованность — все данные, указанные на упаковке, должны полностью совпадать с информацией, приведенной в общей характеристике и инструкции.
6. При регистрации лекарственных препаратов (растительных) необходимо учитывать ограничения по размеру упаковки.
- Сокращенные наименования — допускается указание сокращенных наименований.
- Упаковка — при ограниченных размерах упаковки допускается сокращение состава, нотолько в том случае, если это не влияет на безопасность использования препарата.
Услуги по регистрации лекарственного препарата растительного происхождения
Компания ФармАссистенс помогает с регистрацией лекарственных препаратов. Специалисты предоставят профессиональную консультацию и поддержку на всех этапах процесса, а также помощь с клиническими исследованиями и фармаконадзором.
Информация подготовлена компанией ФармАссистенс.
Вам также может быть интересно: