Подписка на рассылку
Подписывайтесь на нашу email-рассылку и получайте полезные материалы о медицинском маркетинге 1 раз в 2 недели
103.PARTNERS
Правила формирования электронного досье по правилам ЕАЭС
Электронное досье является ключевым компонентом процесса регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Установленные правила и требования к формированию таких досье направлены на упрощение взаимодействия между заявителями и уполномоченными органами стран-членов, а также на повышение качества и надежности представляемой информации.
Заявители, представляя сведения в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, должны следовать ряду правил:
- Формат подачи документов.Регистрационное досье на лекарственный препарат должно предоставляться в формате ОТД (zip-архив, в который включен набор файлов в формате PDF и xml-файл). Это обеспечивает стандартизацию и удобство работы с документами, а также упрощает их последующую верификацию.
- Мета-информация досье.К набору файлов регистрационного досье должен быть приложен специальный xml-документ, содержащий описание перечня файлов и их свойств. Эта мета-информация должна соответствовать структуре R.022 и не содержать вложенных документов. В ней должны быть указаны пути к файлам с использованием реквизита «Описание элемента документа» (hcsdo: DrugAttributeEnumText) и атрибута DrugAttributeKindEnumCode, равного «05» (путь к файлу).
- Заполнение реквизитов.Заполнение реквизита «Документ в бинарном формате» (hesdo:DocCopyBinary Text) не допускается. Это правило направлено на предотвращение ошибок и недоразумений при передаче данных.
- Размер файлов.Рекомендуемый максимальный размер каждого файла регистрационного досье ЕАЭС не должен превышать 70 Мб. Это ограничение позволяет избежать проблем при передаче больших объемов данных и обеспечивает более быструю обработку информации.
- Контрольная сумма.Для каждого файла в составе мета-информациинеобходимо указать контрольную сумму. В рамках реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hecdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть создан экземпляр вложенного реквизита «Описание элемента документа» (hesdo: DrugAttributeEnumText), которому присваивается значение контрольной суммы. Атрибут «наименование вида элемента документа» (DrugAttributeKindEnumName) должен равняться «CHECKSUMM».
- Хэш-функция.Также нужно указать, какая хэш-функция использовалась для создания контрольной суммы. В состав реквизита «Сведения о документе регистрационного дела (досье)» (hecdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть создан экземпляр вложенного реквизита «Описание элемента документа» (hesdo:DrugAttributeEnumText), которому присваивается обозначение использованной хэш-функции и атрибут «наименование вида элемента документа» со значением «CHECK_ALG». Для этого атрибута допускается присвоить одно из следующих значений: MDS, SHA-1, SHA-256.
Почему важно соблюдать все указанные выше правила?
Соблюдение правил формирования электронного досье по требованиям ЕАЭС является важной частью процесса регистрации лекарственных средств. Это не только позволяет обеспечить высокое качество, корректность и правильность предоставляемой информации, но и способствует ускорению процесса экспертизы и вывода ЛП на рынок.
Соблюдение правил формирования электронного досье по требованиям ЕАЭС является важной частью процесса регистрации лекарственных средств. Это не только позволяет обеспечить высокое качество, корректность и правильность предоставляемой информации, но и способствует ускорению процесса экспертизы и вывода ЛП на рынок.
ФармАссистенс: приведение досье в соответствие требованиям ЕАЭС
Если вам необходима услуга приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС или регистрации в референтном государстве/государстве признания (Беларусь, Казахстан, Россия, Армения, Кыргызстан), компания ФармАссистенс готова оказать квалифицированную помощь. Специалисты располагают необходимыми знаниями и опытом для успешного сопровождения проекта на всех этапах взаимодействия с уполномоченными органами.
Информация подготовлена компанией ФармАссистенс.
-
ФармАссистенс — команда профессионалов в области регистрации, клинических исследований и фармаконадзора.
ФармАссистенс предлагает профессиональную помощь в разработке технической документации для лекарственных средств, БАДов, изделий мед. назначения.
Вам также может быть интересно: