В настоящее время в мире для лечения различных заболеваний используются десятки тысяч лекарственных препаратов. И каждый лекарственный препарат (ЛП) имеет целый перечень документов, подтверждающих его состав, качество, эффективность, безопасность, а также др. важные характеристики для конечного потребителя.

Согласно нормативной документации каждый ЛП, зарегистрированный в стране, должен иметь ОХЛП и инструкцию по медицинскому применение (листок-вкладыш).

Эти документы содержат схожую информацию, однако между ними есть и существенные различия.

ОХЛП — документ, который содержит полные и официальные сведения о ЛП. Общая характеристика ЛП предназначена для медицинских работников, составляется для корректного назначения лекарственного препарата и контроля за его эффективным и безопасным применением у различных пациентов.

ОХЛП является основным источником информации для фармацевтических работников — провизоров/фармацевтов, а также для врачебного сообщества. Данный документ содержит наиболее полную информацию о составе, свойствах ЛП, клинических исследованиях, различных действиях на организм, и служит основой для правильного и безопасного применения ЛП медицинскими работниками при определенных заболеваниях. ОХЛП является неотъемлемой частью любого регистрационного досье.

Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) — документ, который содержит информацию для конечных потребителей, как для специалистов здравоохранения (врачей, провизоров, фармацевтов), так и для пациентов.

Листок-вкладыш (ЛВ) является наиболее важным носителем информации о ЛП для пациентов и всегда поставляется в упаковке с ЛП.

ЛВ составляется в соответствии с ОХЛП с использованием четких и понятных для потребителя терминов. ЛВ является неотъемлемой частью регистрационного досье.

Грамотно составленные в соответствии с актуальными требованиями законодательства ЛВ и ОХЛП являются обязательным условием успешной регистрации лекарственного препарата и последующей реализации его на рынке, что напрямую влияет на коммерческий успех препарата.

Разработка и оформление технической документации, в том числе ОХЛП и ЛВ, — это сложный и ответственный процесс, который требует высоких стандартов качества, внимательности к деталям и опыта.

Информация подготовлена компанией ФармАссистенс.