Один из главных пунктов — ускорение процедур перед регистрацией. Теперь:

• предварительные технические работы займут не более 90 дней;
• при необходимости срок можно увеличить, но максимум до 150 дней.

Раньше процесс мог затягиваться дольше.

Утвердили конкретный список обязательных процедур. Его нельзя будет расширять по ходу процесса. Это должно избавить компании от неожиданных требований и задержек.
Изменения коснулись продукции с низким риском (например, базовых медицинских товаров).

Для них процедуру упростили:

• вместо полноценных клинических испытаний можно провести оценку по уже имеющимся данным;
• нужно подтвердить, что изделие похоже на уже зарегистрированные аналоги.

Это значит меньше затрат и быстрее выход на рынок.

Новые правила должны:

• ускорить появление медизделий в продаже;
• снизить расходы производителей;
• упростить работу компаний.

В итоге пациенты смогут быстрее получать доступ к нужным медицинским товарам.

Источник: пресс-служба правительства