Министерство здравоохранения Республики Беларусь определило порядок обращения медизделий и реагирования на инциденты, связанные с их применением. Об этом сообщается в комментарии к постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 14 марта 2024 г. №177 «О вопросах обращения медицинских изделий».

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 марта 2024 г. №177 «О вопросах обращения медицинских изделий» было принято с целью выявления и предотвращения неблагоприятных инцидентов, связанных с оборотом не соответствующих требованиям безопасности (качества и эффективности) медизделий.

Данным документом утверждены следующие положения:

• «О порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий»;
• «О порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медицинских изделий».

Положение «О порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах)» определяет подробный порядок действий, а также обязательства для субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих медицинское применение, в случае возникновения неблагоприятного события (инцидента). Субъекты обращения медицинских изделий обязаны, а пользователи (физические лица) могут информировать уполномоченную организацию — Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении, о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с обращением медицинских изделий.

Положением «О порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медизделий» определен порядок изъятия из обращения, возврат производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожение некачественных, фальсифицированных медизделий, медизделий с истекшим сроком годности субъектами обращения медицинских изделий.

Также постановлением вносятся изменения в постановление Совета Министров от 19 января 2012 г. №56 «О перечне лекарственных средств, производимых организациями Республики Беларусь, цены на которые регулируются Министерством здравоохранения» в целях исключения дублирования норм ценового регулирования препарата «Карбамазепин».