20 ноября 2020 вступает в силу новая редакция Закона о лекарственных средствах. Закон содержит целый ряд новшеств, которые коснулись, среди прочего, госрегистрации лекарственных средств, промышленного производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли ими.

Топ-5 наиболее значимых изменений Закона о лекарственных средствах, о которых необходимо знать фармацевтическому бизнесу, для 103.BY составили эксперты юридической компании REVERA:

• Анна Анискевич, руководитель направления Life Science;
• Иван Урецкий, юрист.

Закон вводит новый вид регистрации лекарственных препаратов – условная государственная регистрация. Возможность осуществления процедуры условной государственной регистрации предусмотрена для:

• оригинальных лекарственных препаратов для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых инвалидизирующих заболеваний;
• лекарственных препаратов для лечения орфанных (редких) заболеваний при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи.

При прохождении указанной процедуры на впервые регистрируемый в Республике Беларусь лекарственный препарат выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 1 год. Подтверждение условной государственной регистрации осуществляется ежегодно.

Кроме того, в Закон о лекарственных средствах внесены положения о регистрации лекарственных препаратов в соответствии с единой процедурой государств-членов ЕАЭС.

Напомним, что согласно подп. б п. 2 Решения Совета ЕЭК № 7 с 1 января 2021 года все лекарственные препараты подлежат регистрации по единым правилам ЕАЭС. В свою очередь, представители фармацевтического бизнеса отмечают, что в настоящий момент они не готовы полностью перейти на регистрацию лекарственных средств по единым правилам ЕАЭС. В связи с этим Ассоциация международных фармацевтических производителей в Беларуси считает необходимым продлить действие «национальной» регистрации лекарственных препаратов на 2 года.

Согласно новой редакции Закона действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено на срок до 6 месяцев за отказ держателя регистрационного удостоверения:

• от выполнения обязательств по фармаконадзору, установленных Минздравом;
• проведения назначенных Минздравом клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата (ранее было основанием для прекращения действия регистрационного удостоверения);
• проведения назначенного Минздравом инспектирования промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики при признании лекарственного средства некачественным.

При этом выявление факта превышения заявленной цены лекарственного средства в контракте на его поставку в Республику Беларусь больше не является основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения.

Закон дополнен также и новым основанием прекращения действия регистрационного удостоверения — решение суда о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Производители лекарственных средств обязаны иметь в штате уполномоченное должностное лицо, на которое возлагается ответственность за качество производимых и выпускаемых в реализацию лекарственных средств, гарантирующее, что каждая серия (партия) лекарственного средства произведена и проверена в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики, иными актами законодательства, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье. Уполномоченные лица производителей, прошедшие аттестацию в порядке, устанавливаемом Минздравом, включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.

При осуществлении промышленного производства лекарственных средств производителю, среди прочего, необходимо внедрить и поддерживать функционирование фармацевтической системы качества, позволяющей обеспечивать соответствие производимых лекарственных средств целевому назначению для медицинского применения, документам регистрационного досье и (или) программам (протоколам) клинических исследований (испытаний).

Также установлено, что промышленное производство лекарственных средств допускается только при его соответствии требованиям Надлежащей производственной практики, в том числе лекарственных средств, производимых только для экспорта и для клинических исследований (испытаний).

Производитель лекарственного средства на каждую выпущенную серию (партию) лекарственного средства выдает подписанный уполномоченным им лицом документ, подтверждающий соответствие качества серии (партии) лекарственного средства требованиям нормативного документа по качеству, включающий подтверждение, что серия (партия) лекарственного средства произведена в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики и регистрационным досье.

Для иммунологических лекарственных препаратов производитель дополнительно выдает сводный протокол на серию (партию) иммунологического лекарственного препарата в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Контроль качества лекарственного средства включает проведение испытаний на соответствие показателям качества нормативного документа по качеству, а также на соответствие регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему его качество.

Дополнен перечень лекарственных средств, разрешенных к ввозу на территорию Республики Беларусь. Это лекарственные средства, предназначенные для:

• оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с доказанной неэффективностью или непереносимостью зарегистрированных лекарственных средств, либо с орфанными (редкими) заболеваниями и (или) жизнеугрожающими заболеваниями, либо с тяжелыми инвалидизирующими заболеваниями;
• обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения.